Daniel Bacquelaine (MR): Madame la présidente, madame la ministre, ma question tombe particulièrement à pic. En effet, au lendemain de la présentation de vos propositions traitant des malades chroniques, ma question se rapporte aux patients atteints de sclérose en plaques. 

En décembre 2007, le Tysabri (Natalizumab), molécule concernant le traitement de la sclérose en plaques, est remboursée.

Cependant, il me revient que les critères de remboursement belges ne rencontreraient pas toujours les besoins des patients et ne tiendraient pas compte de la pratique quotidienne des neurologues, selon les dires de certains des plus grands spécialistes de cette maladie. Ils différeraient d'ailleurs des critères adoptés par l'Agence européenne du médicament (EMEA) par l'ajout de critères limitatifs complémentaires au niveau de la Commission de remboursement des médicament (CRM). De ce fait, de nombreux patients ayant absolument besoin de Tysabri, d'après les neurologues, rencontrent bien des difficultés d'en bénéficier.

Quatre recommandations importantes sont défendues par les experts dans le domaine de la sclérose en plaques:

1. Les critères belges de remboursement de Tysabri devraient être alignés sur les indications enregistrées par l'EMEA. On pourrait d'ailleurs élargir cette problématique à nombre de médicaments; je ne comprends toujours pas comment on ne parvient pas à trouver une homogénéité de critères parmi les pays européens, pratiquant pourtant le même type de médecine d'un point de vue scientifique: normalement, ils devraient aboutir à un consensus.

2. C'est également le cas pour ce qui concerne la prolongation de traitement: la Belgique ne l'admet que de manière nettement plus limitative.

3. L'accès à Tysabri devrait être étendu aux patients ne répondant pas à d'autres traitements antérieurs, comme c'est le cas pour l'interféron-bêta, selon la réglementation actuelle, mais ce n'est pas le cas pour la Copaxone alors que nous savons que les critères de remboursement de l'interféron et de la Copaxone sont identiques pour une efficacité similaire.

4. Il conviendrait d'incorporer dans ces critères les lésions spinales, touchant la moelle, au même titre que les lésions cérébrales, comme repris dans la classification Mc Donald, référence internationale. Nous ne voyons aucune raison de distinguer les lésions de moelle des lésions de cerveau.

Madame la ministre, avez-vous été sollicitée par les experts en la matière pour une révision éventuelle des critères de remboursement?

Une demande de révision des critères a-t-elle déjà été introduite? La CRM s'est-elle déjà penchée à nouveau sur le dossier? Dans la négative, une demande de révision des critères sera-t-elle prochainement envisagée par votre département?

La présidente: Madame la ministre, j'écouterai votre réponse avec d'autant plus d'intérêt que j'ai déposé, en juillet,  une question écrite à ce sujet et que je n'ai toujours pas reçu de réponse.

Laurette Onkelinx, ministre: Madame la présidente, monsieur Bacquelaine, la Commission de remboursement des médicaments a cherché le rapport le plus favorable entre les avantages et les risques de la spécialité Tysabri.

Actuellement, il existe une évidence limitée quant à l'utilisation du Tysabri dans les indications de la multiple sclérose dont il est question.

Dans le programme de développement clinique du Tysabri, aucun examen comparatif n'a été effectué avec les spécialités actuellement disponibles (interféron-bêta et glatiramère).

En dehors d'une comparaison indirecte, on peut conclure que le Tysabri est actif en ce qui concerne la diminution du nombre d'exacerbations d'un patient multiple sclérose. Par ailleurs, le risque d'effets secondaires graves est plus élevé que celui de médicaments actuellement disponibles.

Vu le fait que le programme de développement clinique du Tysabri a été interrompu durant plus d'un an suite à l'apparition d'une infection cérébrale virale grave avec issue fatale possible, les instances européennes ont, pour l'enregistrement de Tysabri, demandé d'exécuter un plan continu de risk management. La firme fera à ce sujet rapport annuel aux instances européennes.

La limitation aux patients avec un syndrome actif et inflammatoire clair a été faite après examen des avantages et inconvénients thérapeutiques de l'utilisation de Tysabri. Au cours de la procédure de 180 jours, le demandeur n'a pas réfuté cette proposition. On a donc considéré qu'il était d'accord avec la proposition de remboursement formulée par la Commission.

Néanmoins, suite aux demandes de plusieurs médecins spécialistes dont vous avez parlé, la CRM a mis sur pied un groupe de travail spécifique afin d'examiner la pertinence actuelle des modalités qui avaient été proposées lors de l'examen du dossier de demande d'accès au remboursement. Ce groupe a notamment examiné s'il était toujours nécessaire de demander une RMN après six mois de traitement pour évaluer, comme le signale d'ailleurs la notice scientifique du Tysabri, s'il est pertinent et justifié de poursuivre le traitement. L'avis d'un neuroradiologue a été demandé afin d'éclairer le groupe de travail à ce sujet. Une nouvelle réunion avec les experts internes de la Commission est prévue fin septembre pour décider si une révision de ce critère via un article 38 est justifiée.

L'extension des modalités de remboursement à d'autres situations pathologiques et donc l'ajout d'autres critères d'inclusion en plus de ceux déjà retenus nécessite par ailleurs une demande formelle par la firme qui commercialise la spécialité. Apparemment, jusqu'à aujourd'hui, le demandeur n'a pas encore introduit de nouveau dossier pour l'extension des nouvelles modalités de remboursement.

Il est également évident que la Commission sera attentive aux données qui seront récoltées par l'enregistrement du plan de risk management et communiquées aux autorités européennes.

Daniel Bacquelaine (MR): Madame la ministre, je vous remercie pour ces précisions. Au sujet de cette molécule plus particulièrement, il me semble que certains critères induisent des dépenses inutiles comme des IRM à répétition alors que tous les neurologues s'accordent à dire qu'une fois le diagnostic établi, l'essentiel est l'évolution clinique et la plainte du patient. C'est plus important que le caractère formel d'une image d'IRM qui n'est pas nécessairement en corrélation totale avec l'expression clinique. On devrait modifier au moins ce critère.

Par ailleurs, on demande en Belgique un rehaussement au gadolinium, une technique permettant à des artefacts d'intervenir de manière très fréquente. Un patient qui a été traité auparavant par cortisone pour une poussée de sclérose en plaques ne va jamais manifester de rehaussement de ses lésions au gadolinium et va être considéré comme exclu du traitement alors qu'il pourrait en bénéficier sans le traitement préalable à la cortisone. Nombre de critères devraient être revus.

De manière générale, le fonctionnement de la CRM n'est pas toujours optimal. Il existe nombre d'exemples de critères établis pour des médicaments ne paraissant pas toujours s'inscrire dans une ligne générale européenne et internationale. C'est tout de même cela qui compte: on ne peut accepter une discrimination des patients en fonction de leur nationalité ou du régime d'assurance sociale qui est le leur. Cela m'a l'air retardataire par rapport à une conception égalitaire des patients en Europe. Cela nécessite certainement une approche plus cohérente.