Daniel Bacquelaine (MR): Madame la ministre, je dois vous faire part d'un certain étonnement devant une nouvelle pratique en matière de remboursement de médicaments. Je parle du médicament Januvia, disponible depuis janvier seulement et indiqué chez des patients atteints d'un diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec un autre antidiabétique, la metformine, lorsque régime alimentaire, exercice physique et autres médicaments

antidiabétiques oraux ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

En fait, cette spécialité fait l'objet d'un remboursement en catégorie A au fameux chapitre IV si elle est utilisée en association avec la metformine chez les bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans.

L'autorisation ne peut être accordée qu'après une thérapie d'essai d'un mois pour tester la tolérance à ce médicament du bénéficiaire. À cet effet, un conditionnement unitaire non remboursable de 28

comprimés est délivré par la firme à la demande du médecin traitant comme échantillon d'essai gratuit pour chacun des bénéficiaires concernés. Cela me paraît être une première: l'instauration d'un test de tolérance avant l'autorisation du médicament entraîne qu'on se pose des questions sur la tolérance du médicament. Est-elle à ce point sujette à caution? Dans l'affirmative, qu'est-ce qui

justifie la mise sur le marché de cette spécialité, d'autant que dans le dossier de demande de remboursement, on peut lire en toutes lettres que l'intérêt de la spécialité dans la pratique médicale reste à déterminer? À ce jour, d'autres spécialités font-elles l'objet de pareilles procédures avant l'autorisation de remboursement? Si oui, lesquelles? N'estimez-vous pas que ces modalités de remboursement posent des questions quant à la compatibilité avec l'éthique médicale? Pourquoi a-t-on imaginé un système dans lequel le médecin doit se mettre en relation directe avec la firme plutôt que de passer par le pharmacien? Cela me paraît discutable.

Laurette Onkelinx, ministre: Cher collègue, nous allons d'abord aborder l'explication et ensuite une évaluation. Les modalités du remboursement du Januvia ont soulevé des questions. Dès lors,

j'essaie de rencontrer tout le monde. Des associations de médecins m'ont interpellée à ce sujet. Au sujet de ce médicament, la commission de remboursement des médicaments n'a pas pu dégager

de majorité des deux tiers sur la demande d'admission au remboursement, essentiellement en raison des prix proposés par la firme. Mon prédécesseur a négocié avec la firme pour permettre l'accès au remboursement. Il s'agit de sitagliptine qui doit être associée à un autre médicament antidiabétique, lametformine, lorsque celui-ci donné seul aux doses maximales usuelles donne des résultats insuffisants dans le contrôle du diabète. Le Januvia n'est donc remboursé qu'en deuxième ligne. Il

s'agit du premier représentant d'une nouvelle classe avec un mécanisme d'action nouveau par augmentation du taux sérique de certaines substances, les incrétines, qui participent à la régulation

naturelle des taux de sucre dans le sang en inhibant leur destruction dans l'organisme.

Les différentes études cliniques ont démontré l'efficacité de cette nouvelle spécialité, mais on rencontre fréquemment certains effets indésirables, comme des nausées et vomissements, et, moins

fréquemment, on signale des douleurs abdominales et des diarrhées. L'existence de ces effets secondaires pourrait amener le patient à arrêter son traitement ce qui, en cas d'une prescription remboursée par l'INAMI, représenterait une perte financière, surtout si le traitement est initié avec une grande boîte. La firme responsable de la mise sur le marché s'est dite dans l'impossibilité de réduire suffisamment son prix sur le petit conditionnement, mais propose un prix acceptable par comprimé pour le grand conditionnement, prix qui offre par ailleurs une économie par

rapport à l'utilisation de certains autres antidiabétiques oraux fréquemment utilisés. En offrant la petite boîte gratuitement aux patients, on permet aux cliniciens d'évaluer, sans coût pour l'INAMI,

non seulement l'efficacité de cette nouvelle spécialité, mais surtout de déterminer si la tolérance est bonne, donc d'éviter des gaspillages par arrêt du traitement.

Les effets gastro-intestinaux mis à part, les études ont montré un profil de tolérance tout à fait acceptable, lié à une efficacité clinique intéressante pour les patients insuffisamment contrôlés par le médicament de première ligne, à savoir la metformine. Un médecin généraliste voit relativement peu de nouveaux patients diabétiques chaque année et fait d'ailleurs souvent appel à un spécialiste lorsque son patient est mal équilibré sous traitement standard.

Par ailleurs, la firme qui commercialise le Januvia visite régulièrement les médecins pour l'ensemble des spécialités qu'elle commercialise et la remise d'échantillons de Januvia n'entraînera donc pas de visite supplémentaire de la part des délégués médicaux de la firme. La firme s'est aussi engagée à fournir au départ plusieurs boîtes d'échantillons à chaque médecin qui le souhaite afin de limiter le nombre de ses visites. De plus, je crois savoir que la firme met à disposition des médecins un site internet ainsi qu'un numéro vert, via lesquels les médecins peuvent se faire livrer les échantillons sans avoir, s'ils le souhaitent, à recevoir le délégué. Cette mesure n'entraînera donc pas un accroissement du nombre de visites des délégués médicaux de la firme. Je noterai enfin que cette obligation d'apposer la vignette autocollante du petit conditionnement gratuit ne doit avoir lieu qu'une seule fois par patient et ne constitue donc pas une barrière à l'utilisation adéquate

de cette nouvelle spécialité. Y a-t-il des problèmes au niveau éthique? À première analyse, je ne le pense pas, puisque le médecin reste totalement libre de choisir ou non cette spécialité. Il est le mieux placé pour mesurer aussi bien la tolérance que l'efficacité. La firme ne reçoit aucune indication sur ce que le médecin a accompli, la vignette permettant simplement au médecin-conseil de la mutuelle de vérifier que le patient a bien reçu la boîte gratuite et que le praticien a pu évaluer l'efficacité et la tolérance. Il existe de nombreuses spécialités pour lesquelles le remboursement

d'un traitement chronique est assorti de la remise et de l'essai préalable d'un conditionnement gratuit: le Xalathan, le Travatan, le Duotrav, le Xalacom, le Lumigan, le Rébif, l'Élaprase ou encore le Lysodrem. Vous devez connaître mieux que moi les indications de ces médicaments.

Bientôt, le Procoralan, qui traite l'angine de poitrine, dont la première prescription sera réservée à des médecins spécialistes en seconde ligne après échec ou intolérance à des traitements conventionnels, bénéficiera aussi de cette modalité.

Chaque fois, cette possibilité d'un traitement d'essai gratuit permet d'optimaliser la prescription de ces spécialités tant d'un point de vue clinique qu'économique.

Comme vous, j'avais été interpellée par ce phénomène. Tout bien considéré, j'ai fini par conclure que la remise d'une boîte gratuite ne pose pas de véritable problème, puisque nous parlons ici de

médicaments très spécialisés. Le libre-arbitre du médecin peut difficilement être altéré par la gratuité de la première boîte. En revanche, je conçois parfaitement des critiques sur le mode de

délivrance des médicaments aux médecins. Une réflexion sur la mise en place d'un système plus structurel, et qui permettrait surtout d'éviter le recours aux délégués médicaux pour la livraison de ces médicaments, me paraît nécessaire. À ce titre, je me propose de susciter cette réflexion auprès des différents acteurs concernés.

14.03 Daniel Bacquelaine (MR): Madame la ministre, je vous remercie. Pour ma part, je considère que cette pratique recèle un danger sur le plan de la responsabilité du médecin. Normalement,

l'intermédiaire entre le médecin et le patient, quand il est question de médicaments ­ et nous ne parlons pas de médecine vétérinaire ­, c'est le pharmacien. Par conséquent, il manque un échelon

indispensable dans la chaîne de responsabilité. La délivrance du médicament par le pharmacien est assortie de plusieurs garanties et d'une responsabilité dans son chef. Quelle est la responsabilité du délégué médical qui fournit la boîte gratuite au médecin? Il m'apparaît qu'elle n'est prévue nulle part et dans aucun texte. Je pense donc qu'il y a quand même là un problème qui doit être résolu. Vous citez d'autres médicaments mais il s'agit d'indications beaucoup plus rares que le diabète.

Laurette Onkelinx, ministre: (...) maladies orphelines.

14.05 Daniel Bacquelaine (MR): Même dans ces médicaments-là, je pense qu'on pourrait prévoir le passage obligatoire par le pharmacien et que le rapport avec la firme se fasse via le pharmacien

et non pas via le médecin.

Laurette Onkelinx, ministre: Et selon vous, c'est alors le pharmacien qui donne...

Daniel Bacquelaine (MR): Oui, je pense que cela respecte toute la chaîne de responsabilité alors qu'ici, il y a une zone de flou. Si jamais il y a un véritable. Je m'interroge également sur la

firme qui refuse de soumettre son petit conditionnement au remboursement et qui préfère que seul son grand conditionnement fasse l'objet d'un remboursement ...

Il y a beaucoup de travail à faire en matière de commission de remboursement. Cela a été soulevé

plusieurs fois avec le ministre Demotte et le fonctionnement n'est toujours pas optimal. Ici, pourquoi le petit conditionnement ne fait-il pas l'objet d'une demande de remboursement? Sans doute la firme considère-t-elle que cela lui coûterait trop cher par rapport au grand conditionnement. Je ne dis pas qu'il n'y a pas de raisons objectives économiques mais cela pose malgré tout un certain nombre de problèmes puisque l'on invente alors une autre procédure qui court-circuite le mécanisme normal de mise sur le marché et de remboursement. Il y a donc matière à réflexion.

Je pense qu'il est important de rétablir un mécanisme normal où chacun a sa responsabilité et que

cette responsabilité soit claire.

 [ Retour ]